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中国国产疫苗产品将有望角逐国际市场《新闻》

发布时间:2020-09-15 01:38:43 阅读: 来源:杂质泵厂家

网导读:疫苗是最经济、最安全和最有效的预防和控制疾病的手段。7月4日,世界卫生组织总干事陈冯富珍博士在京宣布:经世卫组织专家评估,中国疫苗国家监管体系达到或超过世卫组织按照国际标准运作的全部标准。

这意味着,中国疫苗生产过程、安全性、有效性均符合国际标准。全国药品网人士则认为,我国疫苗监管体系通过世卫组织的再评估,另一个重要意义在于,国产疫苗产品将有机会角逐国际市场。

我国自1978年开始实行计划免疫以来,2013年,麻疹、流行性脑脊髓膜炎、乙型脑炎的发病率较1978年下降95%以上。疫苗的作用越大,其质量监管越不可掉以轻心。自1999年起,世卫组织采取量化指标方式对各国NRA能力进行评估,评估范围涉及监管体系、上市许可和生产许可、上市后监管包括对接种后不良事件的监测、监督检查、临床试验监管、批签发、实验室管理等7个板块。目前,在全球接受过评估的190多个国家和地区中,只有36个国家获得了世卫组织的认可,评估认为这7个板块的功能是健全的。

为什么我们说疫苗监管体系通过世卫组织的在评估呢?这是因为早在2011年3月,我国的NRA便通过了世卫组织的评估。但监管工作是没有止境的。当时评估后,世卫组织建议中国监管当局继续保持良好的功能,保持疫苗能够达到最高的质量。监管是一个动态的过程,应考核其持续性。按照世卫组织的要求,在首次评估后的3年内,要对NRA进行再评估,考核其是否在持续且良好地运行,即稳定性执行和可持续发展情况。

由于2013年发生了较大规模的疑似乙肝疫苗接种致死事件,此次再评估远比3年前更受关注。该事件给我国疫苗监管体系的运行和发展情况带来了考验。再评估的标准较上一次有了大幅度的提高。第一次评估的关键性指标是88个,再评估的关键性指标达到了128个。这些关键性指标分在七个板块当中,其中任何一个不通过,评估就不能通过。由此可见再评估并非简单的重复考核,世卫组织还引入了成熟度水平的概念,重点考核NRA的规范运行和监管水平的持续提升。

相关人士认为:再评估的通过,意味着中国生产的疫苗产品,包括经过世卫组织预认证和尚未经过世卫组织预认证的疫苗产品,有机会走进世界上任何一个地方,因为其符合世卫组织的国际通用标准。目前,我国已成为世界上有实力的疫苗生产国之一,具有疫苗批准文号的生产企业达41家,可以生产61种疫苗,预防33种传染病,疫苗年产能已经超过10亿剂次。由于国产疫苗价格上具有优势,若进入国际市场,将极具竞争力。

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